4月6日下午2点，市一院医学伦理委员会对皮肤科、肿瘤诊疗中心-放疗科、肿瘤诊疗中心-肿瘤内科提出的甘草酸二胺胶囊、注射用苄星青霉素、曲安奈德注射液、5-氟尿嘧啶、注射用紫衫醇（白蛋白结合型）、重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）等药品临床超说明书用药申请进行伦理审查。伦理委员会委员王玲、李泳同志参加快审会。

  伦理委员会委员仔细审核了申请科室提供的临床超说明书用药备案表、药品说明书、超说明书用药的内容和必要性、临床超说明书用药的循证医学证据（包括该药在国内外临床超说明书用药使用情况、指南、专家共识等）、科室主任意见、医务处意见、知情同意书样本、药物不良反应应急预案、医院药事管理与药物治疗学委员会审核意见等资料。重点审查了超说明书用药的循证医学证据和知情同意书样本,给出了同意或修改后重申意见。

  据悉，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《中华人民共和国侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》、《处方管理办法》等法律法规,市一院药事管理与药物治疗学委员会修订了《超说明书用药管理制度》。在此基础上，市一院医学伦理委员会根据《中华人民共和国药品管理法执行条例》、《中华人民共和国医师法》、《中华人民共和国民法典》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗机构临床研究伦理审查委员会建设指南》等法律法规制定了《超说明书用药伦理审查标准操作规程（SOPV4.0版）》，为医院临床医师在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗救治行为提供了坚实保障。

  科普知识

  超说明书用药的含义？

  超药品说明书用药（Off- label uses），简称“超说明书用药”、“药品说明书之外的用法”。是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。除了适应证、给药方法和剂量外，还包括疗程、人群不符合说明书之规定，也属于超说明书用药。超说明书用药在世界范围内已是非常普遍的现象，曾有研究指出，在普通成人用药中有7.5%~40%存在超说明书用药现象。在超说明书用药给广大患者带来获益的同时，也带来了或多或少的诉讼和索赔，一旦出现药物不良反应，就会招致“知情告知不充分，侵害患方知情同意权”的责任。医生超说明书用药过去一直不受“法律保护”。

  药品说明书是经过国家药监局（NMPA）审核通过、注册、备案的，《中华人民共和国侵权责任法》实施后，临床实践中因用药产生的医疗诉讼、司法鉴定，评判的主要标准之一就是药品说明书，药品说明书也成为界定医方用药是否规范的一个重要依据。法律界一般把药品说明书视为诊疗规范或指南，医师超说明书用药由于没有获得国家药监局的批准，即是违反诊疗规范的行为，法院在实际案例中也多以此作为判案依据。而医学界认为，由于药品说明书滞后等许多情况下超说明书用药有其合理性，在一定循证医学证据支持的情况下应被允许的。超说明书用药存在的风险相较于按照说明书用药肯定更大，也更容易引发医患纠纷，但是合理范围内的超说明书用药并不必然认定为医疗过错。

  《中华人民共和国医师法》已于2022年3月1日起施行。第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

  医师如何规避超说明书用药的风险？

  2022年3月1日起施行的新版《医师法》首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条,医师超说明书用药有了法律保障。该规定在严格规范医师用药行为的同时赋予医师更多诊疗自主权，这有利于保障患者的生命健康权益，为《健康中国行动(2019-2030)》夯实了基础。但是，超说明书用药并非医师“随心所欲用药”，那如何依法合规使用，规避超说明书用药的风险呢？

  (1)医师要认真学习药品使用说明书。

  (2)医师要全面掌握病史、过敏史，谨慎评估。在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

  (3)用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是科学试验研究或其他关乎医师自身利益的情况。

  (4)必须有确凿的循证医学证据，如权威的文献报道、循证医学研究结果等。

  (5)医师要做好患者知情同意，并签署知情同意书。

  (6)必须经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意。

(7)必须经医学伦理委员会审核同意。

(8)必须经医务处备案批准。

(9)医师在超说明书用药期间，应当对患者身体状况、用药效果进行监测并做书面记录，随时根据治疗情况对用药进行调整，对可能出现的不良反应、用药风险进行准备。如出现不良事件，能及时采取有效的急救措施，尽量将损害后果降至最低程度。

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