Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-05）

  题目与背景信息

  药物名称

  Tucatinib是一种口服生物可利用的强效小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对HER2具有高度选择性，具有抑制 HER2 信号同时避免已知 EGFR 相关副作用的潜能。

  适应症

  HER2 阳性乳腺癌

  试验名称

  一项 Tucatinib 或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-05）。

  本次临床试验国内主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头，该试验是国际多中心试验，19个国家，240个研究中心。

  临床试验信息

  简要入排

  入选标准：1.根据 2018 ASCO-CAP 指南，确认患有 HER2 阳性乳腺癌。在随机分组之前，必须提交组织块或切片并由申办方指定的中心实验室确认为HER2 阳性；2.不可切除的局部晚期或转移性疾病；3.已接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、紫杉烷 （4-8个周期紫杉烷）作为一线治疗，根据研究者没有疾病进展的证据；4.未经治疗或既往治疗脑转移（无症状或无脑转移证据）；5.ECOG 0-1。

  关键排除标准：1.既往接受过任何抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗2.6个月内发生有临床意义的心肺疾病、心肌梗死（MI）或不稳定心绞痛 3.关键CNS排除标准：有症状的脑转移；自开始1L治疗以来出现脑转移进展；每天使用皮质类固醇＞2mg地塞米松（或等效药物）；未治疗的脑部病损为受试者带来风险；已知或疑似软脑膜疾病；控制不佳的惊厥发作或其他持续性神经症状 4.已知患有慢性肝病或活动性肝炎。

  试验分组

  随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心、III期

  治疗方法

  签署知情同意并满足所有入组资格后，将以 1:1 的比例随机分配至以下 2 个治疗组，接受 21 天为 1 周期的治疗。

  对照组：安慰剂+ 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗每 21 天一次

  试验组：Tucatinib + 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗每 21 天一次

  参研中心（国内）

  徐州市第一人民医院乳腺癌MDT团队简介：

  徐州一院于2020年成立乳腺肿瘤多学科诊疗团队，由医院肿瘤中心（放疗科、肿瘤内科）、甲乳外科、超声医学科、病理科、影像中心组成，针对乳腺癌患者，依据患者具体情况，制定规范化、个体化精准治疗方案。2020年11月医院柔性引进殷咏梅教授并授予“名医工作室”。徐州一院乳腺肿瘤MDT团队联合殷咏梅教授团队不定期为乳腺肿瘤患者义诊，自2021年1月始，常态化为乳腺肿瘤患者提供多学科诊疗，解答患者疑惑，制定适合患者的规范、精准、个体化的综合诊疗方案，使患者得到最适宜的治疗，受到患者的一致好评。

  01 适宜诊疗的患者群体

  ① 初次诊治乳腺癌患者

  ② 术后乳腺癌初次治疗患者

  ③ 术后出现远处转移的乳腺癌患者

  ④ 术后复发的乳腺癌患者

  ⑤ 诊断不明确、疑难或少见类型乳腺癌患者

  02  诊疗时间 每周四上午10：00-11：30

  03 诊疗地点：徐州市第一人民医院1号楼多学科诊疗中心或远程会诊中心

  04预约方式及联系人：85803289、68383289、19952196905 孔令娟

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