尊敬的患者及患者家属朋友：

  我院风湿免疫科正在开展“一项在中国成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射 Netakimab 的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究”，研究编号为 BCD-085-CN02。

  研究药物 Netakimab 注射剂是一种重组抗白细胞介素17单克隆抗体，当前尚未获得我国监管部门审批上市。该临床研究的开展已获得国家药品监督管理局（临床试验批准通知书编号：2022LP01178）及我院伦理委员会批准，计划在本院及全国其他共计12家医院开展，招募约 112例患者。

  参加该研究的基本条件：

  1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书，且签署当天年龄为18-65周岁。

  2. 符合强直性脊柱炎诊断标准（1984年改良的纽约标准），有≥3个月的背痛史，发病年龄＜45周岁。

  3. 既往接受非甾体抗炎类药物（NSAIDs）疗效欠佳或无效：既往接受了至少2种 NSAIDs（用药总周期不少于4周）且每种NSAIDs用药周期不少于2周（用药剂量为临床治疗剂量）；如因不能耐受毒性或禁忌而停止治疗的，治疗周期可少于4周。

  4. 如果曾使用或正在使用TNF-α抑制剂（不超过1种），必须满足用药周期不少于3个月（用药剂量为获批剂量）且疗效欠佳或对TNF-α抑制剂不耐受。

  以上为部分主要标准，最终是否可入选将由研究医生根据您的具体情况评估后决定。

  如果您想了解更过关于本研究的信息，请联系：

  联系人：况老师

  联系电话：19025108025

  地址：江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院12号楼18楼

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