经国家药品监督管理局批准,我院正在开展“评价 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验”,现已经通过徐州医科大学附属医院伦理委员会审查,参加临床研究的受试者将按照 3:3:2 的比例随机分配到 3 个给药组,分别为皮下注射给药 TQC2731 注射液 210 mg 组或 420mg 组或安慰剂组。
参加临床研究,您将按照方案规定的时间,来院检查、给药、疗效评估、信息收集等。研究期间,您可以随时提前退出研究,退出研究后您可选择其他治疗方案,本研究不会干涉。
主要入选标准:
年龄 18~75 周岁(包括临界值),男女不限;
符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎伴有鼻息肉(CRSwNP);
筛选前 2 年内接受过至少 1 个疗程(0.5-1mg/kg/天,持续最少 5 天)的全身糖皮质激素治疗和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受,和(或)在筛选之前的 6 个月之前接受过鼻息肉手术治疗的患者;
在筛选之前,受试者曾使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素(INCS)超过4周(对于在筛选前使用 INCS 替代产品而非糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS)的受试者,受试者愿意在研究期间改用MFNS);
具有良好配合度,服从研究医师的安排。
若您考虑参加本研究或咨询本研究相关信息,请联系:
联系方式
研究科室:徐州医科大学附属医院耳鼻喉科
研究联系人:王助理
联系电话:18705216511
最终以负责医师介绍为准。