徐州市传染病医院召开药物临床试验“黄芩苷药物”启动会

信息来自：徐州健康网发布时间：2018-09-17 09:19:00 阅读量：2083次

[摘要]：为全面保证临床试验过程的规范和试验结果的科学可靠，更好地维护受试者的权益及安全，机构办刘主任针对试验流程、CRF表填写、质量控制和知情同意书签订等情况进行了详细解读，并对项目组人员进行分工授权。

2018年9月6日下午，我院肝病科药物临床试验“黄芩苷药物”启动会在行政楼三楼召开。本次会议由王春颖副院长，肝病科王骥主任，梁艳丽主任，白鹄主任，刘绍龙主任，机构办刘占中主任，检验科刘成永主任及肝病科临床医师，临床护士，申办方和相关研究人员近20人参加了启动会。

会议首先由肝炎一区王骥主任对药物黄芩苷进行详细说明，主要从黄芩苷抗乙肝病毒机制，药理作用等方面让大家对黄芩苷有深入的了解。

随后由CRO公司药物临床监察员详细介绍了该临床试验的整体情况，包括研究目的，方案设计，纳入和排除标准，试验药物管理，脱落病例的处理，不良事件的处理，《知情同意书》的填写以及病历的填写等。相关参与人员对方案的执行的进行了讨论。

为全面保证临床试验过程的规范和试验结果的科学可靠，更好地维护受试者的权益及安全，机构办刘主任针对试验流程、CRF表填写、质量控制和知情同意书签订等情况进行了详细解读，并对项目组人员进行分工授权。

最后，王春颖副院长指出进行该项药物临床试验要严格遵守GCP相关规定，以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，一定要保障受试者的合法权益，把受试者安全放在首位。做好药品管理和随访，注意观察疗效，尤其是不良反应要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。机构办公室应积极协调，与更多的CRO公司开展合作，不断发展壮大我院的临床试验工作。

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