近日，徐医附院收到来自美国AABB专家委员会签发的国际认证证书，正式确认徐医附院江苏省肿瘤生物治疗研究所牵头实施的“肿瘤免疫细胞治疗”项目顺利通过AABB国际认证。成为国内首家通过美国AABB国际认证单位。

  AABB(American Association of Blood Bank, 美国血库协会)是一个专注于输血医学与细胞治疗的国际组织，成立于1947年，并于1958年开始标准程序认证服务，内容涵盖采集、处理、储存与发放诸多流程。随着国际会员的拓展和细胞治疗技术的发展，AABB更名为全球先进输血和细胞治疗技术联盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide)，其标准每18-24个月进行一次修订，被业界公认为最为严苛、最专业的细胞治疗国际标准。现行版AABB标准共872条，申请认证的机构必须遵循和符合其中的每一条标准，其认证目标是使有关过程和实践的质量达到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范围内认证了超过80个国家的147个单位，其中包括医院、血库及医学中心等，但针对肿瘤免疫细胞治疗的认证在全球范围内尚属首次。

  为了提高徐医附院免疫细胞治疗的水平，并得到国际认可，2013年10月徐医附院江苏省肿瘤生物治疗研究所所长郑骏年教授申请成为AABB会员，启动国际认证。根据AABB的872条细胞治疗服务标准，编制完成全英文的标准操作程序文件共20章135节，制作表单163份。申请认证范围包括采集、临床实验室、临床应用三个部分。2014年8月提交自评材料，2015年3月邀请美国红十字会副总裁、美国Georgetown医院血液科主任，主管红十字会及国际血液相关部门20余年的AABB资深评审专家S. Gerald Sandler 教授现场指导。2015年5月回复AABB评审专家针对自评材料提出的问题，顺利通过初审。

  2015年11月16-17日开始现场评审，现场检查官由AABB高级评审员Mary Elizabeth Smith担任，学校吴永平书记、副校长徐医附院院长徐开林教授会见了评审专家，副校长、肿瘤生物治疗研究所所长郑骏年教授，以及实验人员、医生10余人全程参与。评审员严格按照AABB认证的标准流程，通过听取汇报、现场观摩、人员访谈、查阅文档记录等形式，对于免疫细胞临床采集、实验室处理和临床应用三大方面进行全面评估。检查官对“肿瘤免疫细胞治疗”项目实施工作给予了高度的肯定，认为工作细致入微，符合现行版AABB细胞治疗服务标准，可以提交AABB专家委员会审查。检查官返美后，AABB针对该项目召开专家委员会论证会议，听取了检查官对现场审查相关情况的汇报，并经讨论后最终予以通过。

  本次认证工作由江苏省肿瘤生物治疗研究所，携手江苏政道生物科技有限公司通力合作完成。江苏政道生物科技有限公司聘请的AABB资深专家、国际血清学之父李政道博士及其助手Alice等全程参与认证工作。徐医附院血液科、肿瘤中心负责临床细胞采集及临床应用工作。

  该项目顺利通过AABB国际认证，成为全国首个获此全球最高质量管理体系认可的免疫细胞治疗项目，标志着徐医附院细胞治疗技术临床转化取得了进一步发展，也标志着徐医协同创新模式在临床转化方面结出了新硕果。

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