01

  一、伦理办组织情况

  4月2日下午2点半，市一院医学伦理委员会在门诊11楼会议室对2019年各临床、医技科室拟开展的医学新技术进行伦理审查。

  市一院医学伦理委员会主任委员、徐州市伦理学会理事、主任医师赵玉良同志和伦理办主任、徐州市伦理学会理事、主任医师李泳同志参加了快速审查会议。伦理办秘书李莉同志主持了快速审查准备工作。

  2019年，市一院医疗技术临床应用管理委员会批准拟开展的医学新技术102项均为“非限制性医疗技术”。其中涉及人的生物医学研究有87项提出伦理审查申请。鉴于市一院医疗技术临床应用管理委员会在“三新业务”评审时已经对临床试验方案进行过审查，伦理委员会审查的重点是“受试者知情同意”。根据《伦理委员会工作制度和章程》，伦理办组织2名委员作为主审委员，采用“快速审查”的方法对伦理审查申请表、新技术批准文件、新技术临床应用方案、主要研究者简历、研究团队成员资质、研究者手册（新技术综述报道）、知情同意书、CRF、风险性评估和应急预案等资料进行了快速审核，下达了伦理批件。

  02

  相关法律法规文件

  2018年11月1日起开始实施的《中华人民共和国医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会1号令）明确指出：

  （1） 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

  （2）医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。

  （3）未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

  （4）在医疗技术临床应用过程中，未按照要求履行知情同意程序的、实施受试者保护、泄露患者隐私造成严重后果的，由县级以上地方卫生行政部门按照《执业医师法》、《护士条例》、《乡村医生从业管理条例》等法律法规的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  2016年国家卫生和计划生育委员会颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（11号令）明确指出：项目研究者违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处理。
  （1）研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的；
  （2）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的；
  （3）违反知情同意相关规定开展项目研究的。

  03

  医院高度重视新技术

  临床应用工作

  新技术临床应用是医院医疗卫生工作的重中之重，关系到成千上万人民群众的生命安全。根据国家卫生健康委员会1号令的文件要求结合市一院实际情况，2018年12月18日，医院成立了医疗技术临床应用管理委员会，杜钟祥院长亲自挂帅，担任主任委员。医院制定了《市一院医疗技术临床应用管理办法》（院发【2018】106号），从总则到附则共计十三章，将医疗新技术分A、B、C、D、E五级管理。医院设立临床诊疗新技术资助专项资金，根据资助等级每项资助3000-10000元，重大项目每项资助20000-50000元。年终根据先进性、开展例数、社会经济效益、论文发表和获奖情况，给予表彰奖励。

  赵玉良主任强调，医务处要加强医疗新技术临床应用的培训、日常监管、动态管理、应急预案演练。一旦发生不良事件，尤其是SAE，一定要按国家相关主管部门的要求及时处理和上报，确保受试者合法权益和人民群众的生命安全。

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